Nola lortu gurpil-aulki elektrikoen nazioarteko ziurtapenaren informazioa?

Nola lortu gurpil-aulki elektrikoen nazioarteko ziurtapenaren informazioa?

Gurpil-aulki elektrikoen nazioarteko ziurtapen-informazioa lortzeak, batez ere, urrats eta betekizun hauek dakartza:

1. Aplikatzen diren arauak eta arauak ulertzea
Gurpil-aulki elektrikoakziurtagiri-eskakizun desberdinak dituzte herrialde eta eskualde desberdinetan. EBn, gurpil-aulki elektrikoek Gailu Medikoen Erregelamenduaren (MDR) [2017/745 (EB) Araudia] eta Makineriaren Zuzentarauaren (MD) [2006/42/EC] baldintzak bete behar dituzte. Horrez gain, Bateragarritasun Elektromagnetikoko Zuzentaraua (EMC Zuzentaraua) [2014/30/EU] eta Behe ​​Tentsioko Zuzentaraua (LVD) [2014/35/EU] kontuan hartu behar dira.

2. Adostasuna ebaluatzeko eta ziurtatzeko urratsak
Produktuen sailkapena eta adostasun-bidea hautatzea: gurpil-aulki elektrikoaren sailkapena zehaztu eta egokitasuna ebaluatzeko bide egokia hautatzea. Gurpil-aulki elektrikoak, oro har, I. Klaseko gailu mediko gisa sailkatzen dira, baina potentzia-motorrak dituztenez, baliteke jakinarazitako erakunde batek berrikusi behar izatea.
Ebaluazio klinikoa: fabrikatzaileek ebaluazio klinikoak egin behar dituzte gailuaren segurtasuna eta eraginkortasuna frogatzeko
Arriskuen kudeaketa: Arriskuen kudeaketa ISO 14971 arauaren arabera egiten da, gailuaren bizi-zikloan egon daitezkeen arriskuak identifikatzeko eta murrizteko.
Dokumentu teknikoa prestatzea: produktuaren deskribapena, ebaluazio klinikoaren txostena, arriskuak kudeatzeko txostena, fabrikazio- eta kalitate-kontroleko dokumentuak, etab.
Adostasun-adierazpena (DoC): fabrikatzaileak adostasun-adierazpena sinatu eta igorri behar du, gurpil-aulki elektrikoak EBko araudi eta estandar aplikagarri guztiak betetzen dituela dioena.
Jakinaraztutako organoaren berrikuspena: hautatu jakinarazitako organo bat produktuaren dokumentu teknikoak, arriskuen kudeaketa, ebaluazio klinikoa eta abar berrikusteko eta onartzeko.

3. CE ziurtagiriaren baldintza espezifikoak
EBko gurpil-aulki elektrikoen CE ziurtagiriak EN 12184 araua jarraitu behar du, gurpil-aulki elektrikoen baldintza zehatzak eta proba-metodoak zehazten dituena. Probaren edukiak segurtasun mekanikoko probak, sendotasun eta egonkortasuneko probak, balazta sistemaren probak eta segurtasun elektrikoko eta errendimenduko probak barne hartzen ditu.

4. FDA 510K ziurtagiriaren baldintzak
Estatu Batuetan, gurpil-aulki elektrikoek, II klaseko gailu mediko gisa, FDAren 510K dokumentuen berrikuspena gainditu behar dute. Honek aplikazio estandarraren azterketa, lehendik dauden dokumentuak eta datuak berreskuratzea, merkatuaren konparazioa eta dokumentuen idazketa bezalako urratsak barne hartzen ditu

5. Onarpen gutuna lortzea
FDA 510K ziurtagiria gainditu ondoren, gurpil-aulki elektrikoak onarpen-gutun bat jasoko du, hau da, produktua betetzen dela berresten duen funtsezko dokumentua.

6. Beste ziurtagiri batzuk
CE eta FDA 510K ziurtagiriaz gain, baliteke gurpil-aulki elektrikoek nazioarteko beste ziurtagiri batzuk ere gainditu behar izatea, hala nola CB ziurtagiria (International Electrotechnical Commission Electrical Product Conformity Testing Certification).

Aurreko urratsak eta eskakizunak jarraituz, fabrikatzaileek gurpil-aulki elektrikoek nazioarteko merkatuaren arauzko baldintzak betetzen dituztela ziurta dezakete, eta horrela helburu-merkatuan legez eta seguru sartuz.