Gurpil-aulki elektrikoek nazioarteko merkataritzan bete behar dituzten arauak

Gurpil-aulki elektrikoek nazioarteko merkataritzan bete behar dituzten arauak
Errehabilitaziorako laguntza-gailu garrantzitsu gisa, gurpil-aulki elektrikoek gero eta garrantzi handiagoa dute nazioarteko merkataritzan. Gurpil-aulki elektrikoen segurtasuna, eraginkortasuna eta betetzea bermatzeko, herrialdeek eta eskualdeek hainbat arau eta arau ezarri dituzte. Honako hauek dira estandar nagusiakgurpil-aulki elektrikoaknazioarteko merkataritzan bete beharrekoak:

1. EBko merkaturako sarbide-arauak
EBko Gailu Medikoen Erregelamendua (MDR)
Gurpil-aulki elektrikoak I. Klaseko gailu mediko gisa sailkatzen dira EBko merkatuan. EBko 2017/745 (EB) Erregelamenduaren arabera, EBko estatu kideetara esportatzen diren gurpil-aulki elektrikoek baldintza hauek bete behar dituzte:

EBko ordezkari baimendu bat betetzen duena: hautatu EBko ordezkari baimendu bat betetzen duena eta esperientziaduna, fabrikatzaileei hainbat arazo azkar eta zehaztasunez konpontzen laguntzeko.
Produktuen erregistroa: Bidali produktua erregistratzeko eskaera EBko ordezkaria dagoen estatu kideari eta bete erregistro-gutuna.
MDR dokumentu teknikoak: MDR araudiaren baldintzak betetzen dituzten CE dokumentu teknikoak prestatzea. Aldi berean, dokumentu teknikoak EBko ordezkariak ere gorde behar ditu EBko kontrol ofizialetarako.
Adostasun-deklarazioa (DOC): gurpil-aulkiak I. Klaseko gailuetakoak dira, eta adostasun-adierazpena ere beharrezkoa da.
Proba estandarrak
EN 12183: 250 kg baino gehiagoko karga duten eskuzko gurpil-aulkiei eta laguntza-gailu elektrikoei dagokien eskuzko gurpil-aulkiei dagokie.
TS EN 12184: 15 km/h-ko gehienezko abiadura duten gurpil-aulki elektrikoei aplikatzen zaie eta 300 kg-ko gehienezko karga bat daramatenean.

2. AEBetako merkatura sartzeko estandarrak
FDA 510 (k) ziurtagiria
Gurpil-aulki elektrikoak II klaseko gailu mediko gisa sailkatzen dira Estatu Batuetan. AEBetako merkatuan sartzeko, 510K dokumentu bat bidali behar diozu FDAri eta FDAren berrikuspen teknikoa onartu. FDAren 510K-ren printzipioa deklaratutako gailu medikoa Estatu Batuetan legez merkaturatu den gailuaren baliokidea dela frogatzea da.

Beste eskakizun batzuk
Erregistro-ziurtagiria: Estatu Batuetara esportatzen diren gurpil-aulki elektrikoek ere erregistro-ziurtagiria eman behar dute.
Produkzioaren eskuliburua: Eman produktuaren eskuliburu zehatza.
Ekoizpen-lizentzia: ekoizpen-prozesuak araudia betetzen duela egiaztatzen duen produkzio-lizentzia.
Kalitate-kontroleko erregistroak: produktuaren ekoizpen-prozesuaren kalitate-kontroleko erregistroak erakutsi.
Produktuen ikuskapen-txostena: Eman produktuaren ikuskapen-txostena produktuaren kalitatea frogatzeko

3. Erresuma Batuko merkatura sartzeko estandarrak
UKCA ziurtagiria
Erresuma Batura esportatutako gurpil-aulki elektrikoak I. Klaseko gailu medikoak dira UKMDR2002 gailu medikoen araudiaren eskakizunen arabera eta UKCA ziurtagiria eskatu behar dute. 2023ko ekainaren 30etik aurrera, I. Klaseko gailu medikoak UKCA markarekin markatu behar dira Erresuma Batura esportatu ahal izateko.

Baldintzak
Zehaztu UKRP bakarra: Fabrikatzaileek Erresuma Batuko Pertsona Arduradun bakarra (UKRP) zehaztu behar dute.
Produktuen erregistroa: UKRP-k produktuaren erregistroa amaitu du MHRAn.
Dokumentu teknikoak: Baldintzak betetzen dituzten CE dokumentu teknikoak edo UKCA dokumentu teknikoak daude.

4. Nazioarteko estandarrak
ISO 13485
ISO 13485 gailu medikoen kalitatea kudeatzeko sistemen nazioarteko estandarra da. Merkaturako sarbidea izateko baldintza zuzena ez den arren, gailu medikoak diseinatzeko eta ekoizteko kalitatea bermatzen du.

Ondorioa
Gurpil-aulki elektrikoek nazioarteko merkataritzako estandar eta arau zorrotzak bete behar dituzte produktuen segurtasuna eta eraginkortasuna bermatzeko. Fabrikatzaileek xede-merkatuaren erregulazio-eskakizunak ulertu behar dituzte eta beren produktuek dagozkion proba-arau eta zehaztapen teknikoak betetzen dituztela ziurtatu behar dute. Arau hauek betez, gurpil-aulki elektrikoak arin sar daitezke nazioarteko merkatuan eta kalitate handiko errehabilitaziorako laguntza-gailuak eskain ditzake mundu osoko erabiltzaileei.