Zein titulu izan behar dituzte gurpil-aulki elektrikoen fabrikatzaileek esportatzeko?

Zein titulu izan behar dituzte gurpil-aulki elektrikoen fabrikatzaileek esportatzeko?
Gailu mediko mota gisa, esportazioagurpil-aulki elektrikoakhainbat titulazio eta ziurtapen eskakizun dakartza. Honako hauek dira titulazio nagusiakgurpil-aulki elektrikoen fabrikatzaileakEsportatzeko orduan eduki behar dira:

1. Helburuko herrialdeko arauzko eskakizunak betetzea
AEBetako FDA ziurtagiria
Gurpil-aulki elektrikoak II klaseko gailu mediko gisa sailkatzen dira Estatu Batuetan eta 510K dokumentuak FDAri bidali behar dizkiote eta FDAk azterketa teknikoa egin behar diote. 510K-ren printzipioa da deklaratutako gailu medikoa Estatu Batuetan legez merkaturatu den gailuaren baliokidea dela frogatzea.

EBko CE ziurtagiria
EBko 2017/745 (EB) Erregelamenduaren arabera, gurpil-aulki elektrikoak I. Klaseko gailu mediko gisa sailkatzen dira. I. Klaseko gailu medikoek produktuen proba garrantzitsuak egin eta proba-txostenak lortu ondoren, eta arauzko eskakizunen arabera estandarrak betetzen dituzten dokumentu teknikoak bildu ondoren, EBko ordezkari baimenduari aurkez daitezke erregistratzeko eta CE ziurtagiria bete daiteke.

UKCA ziurtagiria
Gurpil-aulki elektrikoak eta scooter elektrikoak Erresuma Batura esportatzen dira. UKMDR2002 gailu medikoen araudiaren eskakizunen arabera, I Klaseko gailu medikoak dira. Eskatu UKCA ziurtagiria behar den moduan.

Suitzako ziurtagiria
Gurpil-aulki elektrikoak eta scooter elektrikoak Suitzara esportatzen dira. oMedDO gailu medikoen araudiaren eskakizunen arabera, I Klaseko gailu medikoak dira. Suitzako ordezkarien eta Suitzako erregistroaren eskakizunen arabera

2. Estandar nazionalak eta industriako estandarrak
Estandar nazionalak
"Gurpil-aulki elektrikoak" Txinako estandar nazionala da, eta terminologia eta ereduak izendatzeko printzipioak, gainazaleko baldintzak, muntaia baldintzak, dimentsio baldintzak, errendimendu baldintzak, erresistentzia eskakizunak, suaren aurkako erresistentzia, klima, potentzia eta kontrol sistemaren eskakizunak eta dagozkion proba-metodoak eta ikuskapenak zehazten ditu. gurpil-aulki elektrikoen arauak.

Industria estandarrak
"Segurtasun-zehaztapen teknikoak litio-ioizko baterien eta gurpil-aulki elektrikoentzako bateria-paketeen" industria-arau bat da, eta eskumena duen saila Industria eta Informazio Teknologia Ministerioa da.

3. Kalitatea kudeatzeko sistema
ISO 13485 eta ISO 9001
Gurpil-aulki elektrikoen fabrikatzaile askok ISO 13485 eta ISO 9001 kalitatea kudeatzeko sistemaren ziurtagiria gaindituko dute, produktuen kalitatea eta kudeaketa sistemek nazioarteko estandarrak betetzen dituztela ziurtatzeko.

4. Bateria eta kargagailuaren segurtasun-arauak
Litiozko bateriaren segurtasun-arauak
Gurpil-aulki elektrikoetan erabiltzen diren litio-pilek dagozkien segurtasun-arauak bete behar dituzte, hala nola GB/T 36676-2018 "Segurtasun-baldintzak eta proba-metodoak litio-ioizko bateriak eta gurpil-aulki elektrikoentzako bateria-paketeak"

5. Produktuen probak eta errendimenduaren ebaluazioa
Errendimendu-probak
Gurpil-aulki elektrikoak errendimendurako probatu behar dira nazioarteko arauen arabera, hala nola ISO 7176 seriea, haien segurtasuna eta fidagarritasuna bermatzeko.
Saiakuntza biologikoa
Gurpil-aulki elektrikoa bada, azterketa biologikoa ere beharrezkoa da materiala giza gorputzarentzat kaltegabea dela ziurtatzeko.
Segurtasun, EMC eta software egiaztatzeko probak
Gurpil-aulki elektrikoek segurtasun, EMC eta software egiaztatzeko probak ere egin behar dituzte produktuaren segurtasun elektrikoa eta bateragarritasun elektromagnetikoa bermatzeko.

6. Esportazio dokumentuak eta betetze-aitorpena
EBko ordezkari baimendua
EBra esportatzeko, EBko baimendutako ordezkari bat behar da fabrikatzaileei hainbat arazo azkar eta zehaztasunez konpontzen laguntzeko.
Adostasun-aitorpena
Fabrikatzaileak adostasun-aitorpena egin behar du produktuak aplikagarriak diren arau-eskakizun guztiak betetzen dituela frogatzeko

7. Beste betekizun batzuk
Enbalatzea, etiketatzea, argibideak
Produktuaren ontziratzeak, etiketatzeak, argibideak eta abarrek xede-merkatuaren arauzko eskakizunak bete behar dituzte
SRN eta UDI aplikazioa
MDR eskakizunen arabera, gailu mediko gisa esportatutako gurpil-aulkiek SRN eta UDI aplikazioa bete eta EUDAMED datu-basean sartu behar dute.

Laburbilduz, gurpil-aulki elektrikoen fabrikatzaileek kualifikazio- eta ziurtapen-baldintza batzuk jarraitu behar dituzte produktuak esportatzen dituztenean, produktuak xede-merkatuan ondo sar daitezkeela ziurtatzeko. Baldintza hauek produktuaren segurtasuna eta eraginkortasuna ez ezik, kalitatea kudeatzeko sistemak, bateriaren segurtasun estandarrak, produktuen probak eta errendimenduaren ebaluazioa eta beste alderdi batzuk ere barne hartzen dituzte. Araudi hauek betetzea gakoa da gurpil-aulki elektrikoen fabrikatzaileek merkatu globalean arrakastaz lehiatu ahal izateko.